ПРОБЛЕМИ  ВІТЧИЗНЯНОЇ  ФАРМАЦІЇ  

За останні 20 років вітчизняна фармакологічна

промисловість перестала бути інноваційною.

Виробники ліків випускають лише п’яту частину з усіх зареєстрованих субстанцій, включно із застарілим аспірином. Фармкомпаніям вигідніше завозити куплену в Китаї та Індії діючу речовину. Спеціалісти пояснюють: навіть якщо Україна розбудує виробництво, то не зможе за якістю і ціною конкурувати зі світовими компаніями.

Всі ліки поділяються на оригінальні препарати та їх копії – генеричні («генерики»). Оригінальні препарати – запатентований продукт багаторічної і дорогої розробки. Всі копії розробляються на основі оригінальних сполук, яких в Україні фактично немає.

«За ринковими оцінками молекула з патентним захистом може коштувати більше 5 мільярдів доларів», – говорить президент фармацевтичної компанії «Екофарм» Анататолій Новик. «Екофарм» – одна з небагатьох компаній, яка займається хімічним синтезом самостійно, а не купує субстанцію за кордоном. З

а рік вона планує запуск підприємства у Славуті Хмельницької області. Ще один вітчизняний виробник, «Фармак», вже почав розробку власних субстанцій  у Сумській області.

Президент асоціації «Виробники ліків України» Петро Багрій у відповіді на запит зазначає, що українцям немає сенсу конкурувати у виробництві субстанцій з міжнародними компаніями: «Індійські та китайські виробники створюють активні фармацевтичні інгредієнти фактично для всього світу і за рахунок цього можуть скоротити логістичні та інші витрати». У такої масової закупівлі за кордоном, на думку Багрія, є одна перевага – екологічність, адже розробка субстанцій пов’язана з негативним впливом на екологію, зазначає Platfor.ma.

При цьому представник галузі реєстрації ліків, який забажав залишитись анонімним, вважає, що придбати європейські препарати середнього рівня буде дешевше, ніж цілком виготовити їх в Україні: «В Європі система налагоджена, їм не потрібно вкладати гроші в розробку, будівництво нових цехів, навчання персоналу. Український бізнес, навіть якщо і захоче виготовляти субстанцію, просто не зможе конкурувати на ринку наявних гравців. З економічних причин доведеться йти на компроміс – або щодо ціни, або щодо якості. У вартість потрібно закласти ще й витрати компанії на дозволи, ліцензії та податкові збори. Тому зрештою таке виробництво тривалий час буде працювати виключно на покриття початкових затрат».

Та виробникам потрібно постійно оновлювати і розробляти нові ліки не лише з комерційних міркувань. Діючі речовини багатьох препаратів є ефективними упродовж різного періоду, все залежить від збудника захворювання. У мікробіології існує поняття «резистентності» – здатності мікроорганізмів та вірусів набувати стійкості до зовнішніх впливів, в тому числі і до лікарських засобів. Після певного періоду застосування деякі ліки зі старою діючою речовиною просто стають неефективними. Тому, якщо виробник і випускає засіб з діючою речовиною, якій 50 років, це йому мало що коштує, але і пацієнтів не дуже лікує.

ЯКІСТЬ

Кількість виробників діючих речовин у світі досить велика, проте існує відносно обмежений перелік провідних компаній, які постачають великі обсяги товарів. Саме тому у оригінальних і генеричних лікарських засобах часто використовується одна і та ж сировина. Щоправда, якість може бути різною завдяки додатковому очищенню або покращеному процесу виробництва.

Імпорт субстанцій для виробництва ліків відбувається за умови їх реєстрації Міністерством охорони здоров’я на підставі висновків Державного експертного центру. Такий підхід, за словами президента асоціації «Виробники ліків України», унеможливлює використання неякісної сировини.

Дещо іншої думки дотримується директор «Екофарму»: «Зараз під лікарським засобом можна продати що завгодно. Якщо б держава зробила якісну систему контролю, то не було б нарікань. Не думаю, що дешева субстанція, яка використовується для виробництва ліків, означає те, що вона якісна».

За словами представника галузі реєстрації ліків, така думка хоча і здається логічною, проте не точна: «Склалася тенденція, що споживачі більше вірять оригінальним препаратам. Я згоден, що препарат, який виробляється оригінатором (компанією, що розробила або викупила права на оригінальний препарат. – Platfor.ma), як правило досить високої якості. Але є приклади, коли копії дуже близькі за якістю до оригіналів. При цьому різниця у вартості двох препаратів відчутна».

Субстанції за якістю мають відповідати вимогам, які реєстраційні органи ставлять перед готовими препаратами. Тому для виготовлення інгредієнтів має використовуватися новітнє обладнання. І не секрет, що деяким заводам це просто не під силу.

Але найдивовижніше те, що інформація про якість складників препарату для пацієнта недоступна. За словами Петра Багрія, такі дані можна отримати через запит до Державного експертного центру МОЗ України. Однак сам центр відмовився роз’яснити процедуру, пояснивши це відсутністю компетенції.

Чому ж попри дешевизну імпортної сировини ліки не стають доступнішими для покупця? Незалежно від того, де і з якої сировини лікарські засоби виготовлені, від 30 до 50% їх ринкової ціни складається з витрачених компанією коштів на реєстрацію, ліцензування і виробничі ризики.

«Проблема закупівлі інгредієнтів за кордоном здається не такою важливою у порівнянні з регуляцією обігу і виготовлення ліків, – говорить представник галузі реєстрації ліків. – Виробники часто стикаються з незрозумілими перевірками. В Україні, на відміну від Європи, механізм реєстрації лікарського засобу, на жаль, не передбачає гнучкості, тому нестандартні ситуації вирішуються ціною додаткових часових, матеріальних та людських затрат з обох сторін».

На думку співрозмовника, навіть якщо в Україні з’явиться міжнародний бізнес, який з нуля побудує завод, залучить інвестиції і буде виробляти дешеву альтернативу азійській та європейській сировині, на нього може чекати велика кількість перевірок і сертифікацій, а вартість ліків врешті перевищить аналоги.

ВАРТО ЧИ НІ

«Є три принципи фармації: ефективність,  безпечність і доступність. Якщо хоч один з них порушується, то виходить ветеринарія. Але ми зараз саме нею і займаємося», – констатує директор «Екофарму» Анатолій Новик.

За його словами, не виключено, що українські фармкомпанії все-таки почнуть виробляти власні молекули. Представник галузі реєстрації ліків вважає, що в умовах досить відчутної глобалізації на ринку не завжди доцільно виготовляти всі необхідні продукти на внутрішньому ринку.

Протилежна ситуація з інноваційними препаратами: «В Україні досить потужна наукова база та серйозні людські ресурси. Нехай один препарат буде розроблятися 10 років, але якщо його запустять у виробництво, це забезпечить величезні обсяги інвестицій».

Уже сьогодні вітчизняні фармкомпанії експортують власну сировину зокрема у Росію, Казахстан, Білорусь, Молдову. Виготовлення дорогої продукції з якісної вітчизняної сировини розвивало б експортні доходи. Якщо виробництво традиційних субстанцій можливе за умови, що бізнес порахує рентабельність для кожного окремого препарату, то розробка нових молекул потребує чималих інвестиційних коштів та ресурсів.

«Власне виробництво діючої речовини – дуже складна справа і ніхто не виграє з цього результату, – пояснює Анатолій Новик. – Це не стільки економіка, як завдання, яке має ставити перед галуззю держава. Коли ж галузь сама собі ставить завдання, вона гине».

Фото – з відкритих джерел в Інтернеті

За джерелом:

http://expres.ua/health/2016/02/01/171429-naspravdi-varyat-ukrayinski-liky